重慶
近日，眾生藥業(yè)公告稱，控股子公司眾生睿創(chuàng)研發(fā)的昂拉地韋顆粒的新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，擬用于治療2～11歲兒童單純性甲型流感。
該藥專為方便兒童及吞咽困難的流感患者用藥。此前，2025年5月，昂拉地韋片劑獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的抗流感藥物。而此次顆粒劑型申報(bào)受理，意味著這款國(guó)產(chǎn)原研新藥即將完成從成人到兒童的全人群覆蓋拼圖。
昂拉地韋基本概況
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
本次申報(bào)基于一項(xiàng)“昂拉地韋顆粒兒童Ⅲ期臨床試驗(yàn)”的積極結(jié)果。
該研究以羅氏的磷酸奧司他韋干混懸劑作為對(duì)照，共納入120例參與者，采用加拿大急性呼吸道疾病和流感量表（CARIFS）評(píng)估療效。
結(jié)果顯示，流感癥狀中位緩解時(shí)間方面，昂拉地韋顆粒組為82.5小時(shí)，奧司他韋組為107.1小時(shí)，縮短了23%；發(fā)熱中位緩解時(shí)間分別為21.0小時(shí)和28.9小時(shí)，縮短了27%。
病毒學(xué)指標(biāo)方面，昂拉地韋顆粒組給藥后24小時(shí)病毒載量下降顯著優(yōu)于奧司他韋組，病毒可測(cè)時(shí)間也顯著縮短。昂拉地韋顆粒組和奧司他韋組發(fā)生流感相關(guān)并發(fā)癥例數(shù)分別為0例（0%）和2例（5.3%）。
另外，文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示，瑪巴洛沙韋在1~12歲兒童開展與磷酸奧司他韋干混懸劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果（miniSTONE-2），CARIFS量表的流感癥狀中位緩解時(shí)間為138.1小時(shí)，較奧司他韋組（150.0小時(shí)）僅縮短了8%；發(fā)熱中位緩解時(shí)間為41.2小時(shí)，較奧司他韋組（46.8小時(shí)）僅縮短了12%?，敯吐迳稠f組和奧司他韋組發(fā)生流感相關(guān)并發(fā)癥例數(shù)分別為6例（7.4%）和3例（7.0%）。
安全性方面，試驗(yàn)中未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，不良反應(yīng)主要為消化系統(tǒng)癥狀，絕大多數(shù)無(wú)需處理即完全恢復(fù)，表明昂拉地韋在兒童中具有良好的安全性和耐受性。
兒童是流感最高發(fā)的人群。每年兒童流感感染率約為20%～30%，與成人相比，兒童感染流感病毒具有發(fā)病率高、重癥率高、疾病負(fù)擔(dān)重的特點(diǎn)。
然而，兒童流感用藥長(zhǎng)期存在明顯缺口。奧司他韋雖然是目前用量最大的流感藥，但需每日兩次、連續(xù)服五天，對(duì)低齡兒童的依從性構(gòu)成挑戰(zhàn)；瑪巴洛沙韋僅需服藥一次，但此前僅獲批用于5歲及以上人群，直到2026年3月才擴(kuò)齡至1歲。
昂拉地韋顆粒專為兒童設(shè)計(jì)，如果順利獲批，將為低齡兒童提供了新的治療選擇。
參考來(lái)源：眾生藥業(yè)企業(yè)公告、藥智數(shù)據(jù)
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