北京
2026 年 5 月 15 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準阿替利珠單抗及阿替利珠單抗透明質酸酶制劑（皮下注射）全新適應癥，用于根治性膀胱切除術后、循環腫瘤 DNA 分子殘留?。╟tDNA MRD）陽性的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）成人患者的輔助治療。
膀胱癌是全球第十大常見癌癥，其發病率和死亡率均位居惡性腫瘤前列，嚴重威脅公共衛生安全。Pharma ONE藥物研發大數據平臺顯示，在膀胱癌的新發病例中，男性占比超過四分之三；同時，該病在中國的發病率顯著低于歐美國家?；颊吣挲g超過40歲后，發病率呈逐年上升趨勢。
獲批基于全球 Ⅲ 期IMvigor011研究，共納入 250 例根治術后 ctDNA MRD 陽性 MIBC 患者，隨機接受阿替利珠單抗或安慰劑輔助治療：
無病生存期（DFS）：中位 9.9 個月 vs 4.8 個月，復發 / 死亡風險降低 36%（HR=0.64，P=0.0047）。
總生存期（OS）：中位 32.8 個月 vs 21.1 個月，死亡風險降低 41%（HR=0.59，P=0.0131）。
在MIBC輔助治療這個細分賽道，早已強敵環伺。百時美施貴寶的Opdivo于2021年拿下了術后輔助適應癥；阿斯利康的Imfinzi去年成為首個獲得圍術期全面適應癥（新輔助+輔助）的免疫療法。更值得關注的是默沙東和輝瑞的組合——Keytruda與ADC藥物Padcev聯用，在圍術期MIBC適應癥的優先審評已經走在了前面。
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