北京
2026年5月20日，輝瑞公布了其在研25價肺炎球菌結合疫苗（25vPnC，PF-07872412）的2期臨床重磅結果。數據顯示，這款新一代兒童疫苗免疫原性表現強勁，尤其針對臨床棘手的血清3型，保護效果遠超目前主流的20價疫苗PREVNAR 20，且安全性良好。基于積極數據，輝瑞已正式啟動該疫苗的兒童關鍵3期臨床，同時同步推進成人第五代35價疫苗研發，持續鞏固肺炎球菌疫苗領域的領先地位。
肺炎球菌是導致兒童侵襲性疾病、重癥肺炎、中耳炎的核心致病菌，即便現有20價疫苗已大幅降低疾病負擔，血清3型仍是殘留疾病的主要元兇，易引發難治性肺炎、菌血癥等嚴重感染，成為兒童肺炎球菌疾病防控的痛點。
2期核心免疫數據在第14屆國際肺炎與肺炎球菌疾病學會（ISPPD）年會上口頭公布，亮點十分突出。針對最難防控的血清3型，25vPnC展現出碾壓級優勢：第3劑接種后1個月，血清3型抗體幾何平均滴度（GMT）達4.22，是PREVNAR 20（0.48）的8.8倍；第4劑接種后1個月，這一差距進一步拉大，抗體滴度為13.85，較PREVNAR 20（0.92）提升約15倍，意味著該疫苗能為兒童提供更強、更持久的血清3型保護。
從覆蓋范圍來看，25vPnC在20價疫苗基礎上新增15A、23A、23B、24F、35B共5種血清型，覆蓋血清型總數達25種，有望覆蓋5歲以下兒童90%的致病肺炎球菌血清型，其中血清3型相關感染占比約15%，填補了現有疫苗的保護缺口。
安全性與耐受性是兒童疫苗研發的核心考量。研究結果顯示，25vPnC的不良反應特征與已上市的肺炎球菌疫苗高度一致，未發現新的安全風險。局部反應以接種部位紅腫、疼痛、硬結為主，全身不良反應多為煩躁、嗜睡、食欲下降、低熱等輕中度癥狀，均在預期范圍內，無嚴重不良事件發生，為后續大規模3期研究奠定了堅實的安全基礎。
基于2期數據的積極信號，輝瑞已在2026年5月啟動25vPnC兒童關鍵3期臨床。
我國肺炎疫苗市場正處于“國產替代深化、高價迭代加速”的關鍵轉折期。2023年國內市場規模約92億元，預計2030年將達438億元，增速遠超全球。此前輝瑞13價肺炎疫苗長期霸榜，如今沃森生物憑借首款國產13價占據近七成份額，康泰生物以全球首創雙載體13價快速追趕，輝瑞退守高端渠道，國產已主導市場。23價多糖疫苗則呈成都所、沃森、康泰三足鼎立格局，主要用于老年及高危人群補位。然而出生率下行與價格戰已致企業批簽發承壓，出海成為新增長極。
全球研發正掀起“多價軍備競賽”，核心邏輯是應對血清型漂移與耐藥性問題。輝瑞PCV20已在全球放量，其國內上市申請已于2024年9月獲受理，將形成“上壓下擠”之勢。更高價的迭代已在路上：美國Vaxcyte的31價疫苗（VAX-31）已進入Ⅲ期，覆蓋率達95.6%，劍指“同類最佳”；國內智飛綠竹26價、康希諾與瑞宙生物24價、康泰與萬泰20價等產品密集推進臨床，試圖彎道超車。短期看，PCV20將重塑競爭格局；中長期看，能否突破成人市場天花板并成功出海，將決定企業最終命運。
加入讀者交流群：
聯 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
