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藥圈觀察局，最新觀察： ?
5月21日，信達生物、和黃醫(yī)藥聯(lián)合宣布研發(fā)的達伯舒?（信迪利單抗）聯(lián)合愛優(yōu)特?（呋喹替尼）正式獲批，用于既往接受VEGFR-TKI治療失敗、且一線未接受PD-1/PD-L1抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者。
此次獲批的核心支撐是FRUSICA-2 III期研究。
重點數(shù)據(jù)是，聯(lián)合治療組的中位無進展生存期（PFS）達到22.2個月，ORR聯(lián)合組60.5% vs 對照組24.3%，優(yōu)勢比4.622，中位緩解持續(xù)時間（DoR）分別為23.7個月與11.3個月，且在在IMDC風險分層中，所有亞組均觀察到獲益。
這個數(shù)據(jù)，有點厲害。
腎癌二線治療標準方案如阿昔替尼的PFS通常在6-8個月，依維莫司更短。而信達聯(lián)合方案直接將PFS拉至近兩年，幾乎是對照組的3.2倍。
資料顯示，信迪利單抗與呋喹替尼的聯(lián)合療法研發(fā)始于2019年，當時兩家公司都看到了免疫治療與抗血管生成藥物聯(lián)合在多種實體瘤中的潛力。
2021年ASCO年會，信達生物公布1b期初步數(shù)據(jù)。
2022年10月啟動III期FRUSICA-2研究。
2024年12月，信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼獲附條件批準，用于晚期錯配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌，成為該聯(lián)合療法的首個獲批適應(yīng)癥。
2025年6月，腎細胞癌適應(yīng)癥的新藥上市申請獲NMPA受理。
直到本次獲批。
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