作者 | 凱西

編輯 | 鄭瑤

國(guó)采辦5月15日的公告強(qiáng)調(diào)，新批次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種最終范圍、企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)要求等，以后續(xù)發(fā)布的采購(gòu)公告為準(zhǔn)。

01

最終納入多少品種？

不同于第十一批集采，新一批集采新增預(yù)填報(bào)流程。根據(jù)國(guó)采辦5月15日的公告，國(guó)采辦梳理的供應(yīng)結(jié)構(gòu)滿足條件的藥品品種清單共涉及77個(gè)品種、233個(gè)規(guī)格。

清單備注信息進(jìn)一步明確，233個(gè)規(guī)格的藥品為截至2025年12月31日符合競(jìng)爭(zhēng)格局條件并達(dá)到一定采購(gòu)規(guī)模的品種及其過(guò)評(píng)規(guī)格。

公告提出，本次填報(bào)的藥品信息將作為后續(xù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌填報(bào)需求量的選擇范圍，也就是說(shuō)有意愿參與本輪集采的企業(yè)理論上均應(yīng)參與5月15日14:00—2026年5月21日16:00的信息填報(bào)。

不過(guò)，公告也強(qiáng)調(diào)，新批次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種最終范圍、企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)要求等，以后續(xù)發(fā)布的采購(gòu)公告為準(zhǔn)。

賽柏藍(lán)了解到，業(yè)內(nèi)相關(guān)人士認(rèn)為，不同于11批集采直接公布55個(gè)擬采購(gòu)品種和68個(gè)過(guò)評(píng)數(shù)量達(dá)到條件未納入第十一批集采的藥品，第12批啟動(dòng)預(yù)填報(bào)機(jī)制可能意在摸排企業(yè)資質(zhì)、規(guī)格、供給能力，再確定最終清單。

回看第11批集采的品種遴選，經(jīng)歷了截至2025年3月31日初選122個(gè)，到最終55個(gè)的多層漏斗式遴選過(guò)程。相較之下，第12批集采，目前擬納入77個(gè)，相較于以往批次的集采，規(guī)模顯著擴(kuò)大。

結(jié)合第11批的初步遴選、專家評(píng)議、風(fēng)險(xiǎn)排除三輪遴選過(guò)程以及排除條件，最終納入第12批集采的品種數(shù)量預(yù)計(jì)會(huì)進(jìn)一步減少。

02

打破集采黑箱

根據(jù)藥篩的統(tǒng)計(jì)，77個(gè)品種中有23個(gè)來(lái)自“過(guò)評(píng)數(shù)量達(dá)到條件未納入第十一批集采的藥品”清單。

圖片來(lái)源：開(kāi)源證券

這23個(gè)產(chǎn)品最終是否納入本輪集采，將取決于其11批“不納入”的原因是否在新一輪評(píng)估周期內(nèi)發(fā)生了改變。

一個(gè)明顯的積極變化是，2018年以來(lái)，集采的品種除外機(jī)制正在從早期相對(duì)被動(dòng)、依賴?yán)嫦嚓P(guān)方的異議向后期更加主動(dòng)、更加公開(kāi)、更加制度化的多部門協(xié)作演進(jìn)。

比如，一篇發(fā)表于2021年題為《藥品集中帶量采購(gòu)中的專利問(wèn)題探討》的論文就提出，集采過(guò)程中，主管部門尚未明文規(guī)定對(duì)集采品種的專利問(wèn)題進(jìn)行專項(xiàng)調(diào)查，主要依靠利益相關(guān)者提出異議進(jìn)而剔除相關(guān)品種。這一方面可能無(wú)法全部排除涉及專利問(wèn)題品種；另一方面，對(duì)異議品種納入集采的法律風(fēng)險(xiǎn)判斷，具有較高的專業(yè)性和復(fù)雜性，需要耗費(fèi)較多的行政資源。

而到了第十一批集采，專利風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估已經(jīng)成為集采品種遴選階段的一個(gè)重要考量。

03

集采的確定性禁區(qū)與動(dòng)態(tài)除外機(jī)制

盡管第十一批集采一定程度上打破了市場(chǎng)對(duì)于集采品種選擇的“黑箱”猜測(cè)，但是符合基礎(chǔ)條件的同時(shí)，除外條件又具有相當(dāng)?shù)牟淮_定性。

從除外機(jī)制出發(fā)，不納入條件可以分為穩(wěn)定性和動(dòng)態(tài)性兩種。

首先，如麻精藥品（管制類）不納入集中采購(gòu)范圍，以及“集采非新藥，新藥不集采” 是明確的。

其次，相對(duì)穩(wěn)定的不納入條件還有，出于穩(wěn)臨床需求的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和高專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)品種——促進(jìn)藥品可及性不能打破醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的平衡。

而“年采購(gòu)金額1億元” 則是一個(gè)相對(duì)浮動(dòng)性的門檻。一方面是品種的銷售額持續(xù)變化；另一方面，也有觀點(diǎn)認(rèn)為，這個(gè)門檻既可能隨著醫(yī)藥市場(chǎng)整體規(guī)模的增長(zhǎng)上調(diào)，也可能隨著政策目標(biāo)轉(zhuǎn)向覆蓋更多中等規(guī)模的品種而下調(diào)。一旦這個(gè)閾值變動(dòng)，將直接影響大量“腰部”品種的命運(yùn)。

另外，區(qū)分醫(yī)保性質(zhì)/品規(guī)后不滿足充分競(jìng)爭(zhēng)條件以及通過(guò)談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期，尚未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)且同時(shí)存在新老批件的品種等條件，都可能隨著條件的變化、解決方案的出現(xiàn)，使得相應(yīng)產(chǎn)品在未來(lái)有被納入的可能。

明確的除外條件定義了集采的邊界，而動(dòng)態(tài)條件則揭示了集采的節(jié)奏與方向。

12批集采的“確定性禁區(qū)”有，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品，處于醫(yī)保談判協(xié)議期內(nèi)且未到期的創(chuàng)新藥，以及那些已被專家認(rèn)定存在重大臨床安全隱患或明確專利糾紛的品種。

而因“過(guò)評(píng)家數(shù)不足”未納入的，因“采購(gòu)金額不足”未納入的，因“一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題”未納入的品種，隨著時(shí)間的推移，集采障礙大概率被清除。

品種遴選的透明化趨勢(shì)下，企業(yè)有望構(gòu)建“集采風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型”，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理，高集采可能產(chǎn)品的核心是質(zhì)量成本控制，低集采可能的產(chǎn)品，則要加大市場(chǎng)教育和品牌建設(shè)投入，以構(gòu)建“非價(jià)格”競(jìng)爭(zhēng)的護(hù)城河。

來(lái)到第12批，藥品集采對(duì)頭部工業(yè)企業(yè)的影響已經(jīng)進(jìn)入“后時(shí)代”?，業(yè)績(jī)的“V”形反轉(zhuǎn)和價(jià)值重估只是時(shí)間問(wèn)題。

附：