北京
6月8日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，征祥醫(yī)藥的瑪硒洛沙韋片劑（商品名：濟(jì)可舒）獲批新適應(yīng)癥，用于治療青少年流感患者。
瑪硒洛沙韋是征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的新型聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶抑制劑。2023年8月，濟(jì)川藥業(yè)與征祥醫(yī)藥就濟(jì)可舒注冊(cè)、生產(chǎn)、推廣、渠道管理及商業(yè)銷售達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得該藥物在中國大陸的獨(dú)家推廣和銷售權(quán)益。
2025年7月，基于II/III期ZX-7101A-202研究的結(jié)果，瑪硒洛沙韋片劑在國內(nèi)獲批上市，用于治療成人單純性流感患者，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
在ZX-7101A-202研究中，瑪硒洛沙韋片劑顯著縮短流感癥狀緩解時(shí)間至39.4h（安慰劑組62.9h），縮短病毒RNA轉(zhuǎn)陰時(shí)間至41.4h（安慰劑組90.7h）。在起效速度上，瑪硒洛沙韋片劑組僅23.6h即可實(shí)現(xiàn)發(fā)熱癥狀顯著緩解，實(shí)現(xiàn)一天退熱。
瑪硒洛沙韋片劑在安全性方面具有明顯優(yōu)勢，臨床數(shù)據(jù)顯示其不良反應(yīng)發(fā)生率低，其中胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率僅0.3%，最大程度解決了傳統(tǒng)抗流感病毒藥物服用后多發(fā)惡心嘔吐腹瀉的臨床痛點(diǎn)。此外，瑪硒洛沙韋片劑不經(jīng)過CYP450酶代謝，藥物-藥物相互作用（DDI）風(fēng)險(xiǎn)低，為多病共存、多重用藥的患者提供更為安全的用藥選擇。
流行性感冒是由流感病毒引起的一種傳染性強(qiáng)、傳播速度快的急性呼吸道傳染病。季節(jié)性流感作為全球重要的公共衛(wèi)生問題，每年可感染5%~10%的成年人和20%~30%的兒童群體，導(dǎo)致約29萬-65萬例死亡（死亡率為4.0~8.8/10萬）。
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