山東
齊魯制藥乙磺酸尼達尼布軟膠囊是齊魯制藥首個出口美國的軟膠囊制劑，也是公司第40個登陸美國市場的制劑產(chǎn)品。
近日，齊魯制藥乙磺酸尼達尼布軟膠囊正式發(fā)往美國市場，為全球更多患者帶來生命健康的福音。這是齊魯制藥首個出口美國的軟膠囊制劑，也是公司第40個登陸美國市場的制劑產(chǎn)品。
乙磺酸尼達尼布軟膠囊是一種多靶點三重抗血管激酶抑制劑，能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（RTK），競爭性結(jié)合于胞內(nèi)受體激酶結(jié)構(gòu)域上的三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合位點，阻滯胞內(nèi)信號傳導(dǎo)，從而抑制成纖維細胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化。該產(chǎn)品于2014年10月獲美國FDA批準上市，是首個治療特異性肺纖維化的藥物，被《IPF臨床治療指南》和《IPF診斷和治療中國專家共識》列為最高級別的推薦用藥，在特異性肺纖維化、非小細胞肺癌、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病和進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的治療中發(fā)揮著重要的臨床作用。
齊魯制藥研發(fā)生產(chǎn)的乙磺酸尼達尼布軟膠囊，分別與國內(nèi)進口原研品和美國上市原研品進行了藥學(xué)質(zhì)量對比及生物等效性對比，其質(zhì)量等同、生物等效。該產(chǎn)品技術(shù)壁壘高、工藝難度大，生產(chǎn)全流程必須保證潔凈干燥，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。公司堅持踐行“共線生產(chǎn)，全球同質(zhì)”的承諾，所有產(chǎn)品都嚴格遵循全球統(tǒng)一的質(zhì)量體系要求，以“齊魯標準”守護每一位患者的健康與希望。
多年來，齊魯制藥始終將國際化作為核心發(fā)展戰(zhàn)略，深度融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，構(gòu)建了與國際全面接軌、世界一流的質(zhì)量管理體系，憑借具有全球競爭力的產(chǎn)品品質(zhì)贏得了國際市場的廣泛認可。目前，公司已獲得美國、歐盟、日本、英國、澳大利亞、南非及世界衛(wèi)生組織等多國和國際權(quán)威機構(gòu)的官方認證，產(chǎn)品穩(wěn)定出口全球110多個國家和地區(qū)，每年惠及約15億人次。
未來，齊魯制藥將繼續(xù)堅守“用科技表達我們的愛”的初心使命，以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向，做“有溫度的科技創(chuàng)新”，建設(shè)有全球影響力的多元化產(chǎn)品管線，持續(xù)推出更多全球患者用得上、用得起、用得好的“中國造”藥品，讓更多的齊魯好藥跨越國界、造福全球患者，為人類健康保駕護航。
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