最高18.2億，復(fù)星醫(yī)藥搶到重磅新藥

2026-05-28 21:59:39　來源: 藥圈觀察局

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復(fù)星醫(yī)藥旗下藥友制藥與智翔金泰簽署許可協(xié)議，獲得緯利妥米單抗（GR1803）在中國內(nèi)地及港澳臺地區(qū)獨占開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)利，藥友制藥同時成為該產(chǎn)品在上述區(qū)域的上市許可持有人。

其中，首付款最高3億元，協(xié)議生效后支付。

上市里程碑最高2.5億元，產(chǎn)品首次獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后觸發(fā)。

技術(shù)轉(zhuǎn)移里程碑最高5000萬元，根據(jù)生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)場地變更進(jìn)展支付。

以上三項合計6億元。此外，藥友制藥還需支付基于凈銷售額的銷售里程碑款，并在銷售提成期內(nèi)按高個位數(shù)至低雙位數(shù)百分比支付銷售提成。銷售提成期滿且全額支付約定款項后，許可轉(zhuǎn)為永久、不可撤銷且許可費付訖的狀態(tài)。

據(jù)悉，銷售里程碑最高12.2億元，根據(jù)產(chǎn)品在許可區(qū)域的年度凈銷售額達(dá)成情況分級觸發(fā)。

GR1803是智翔金泰自主研發(fā)的1類生物制品，是一種同時靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體。它通過同時結(jié)合T細(xì)胞上的CD3受體與多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高表達(dá)的 BCMA 抗原，將細(xì)胞毒性T細(xì)胞重定向至腫瘤細(xì)胞處，從而介導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。

2024年8月，GR1803注射液被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種名單，適應(yīng)癥為既往至少接受過三線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。2026年1月，同一適應(yīng)癥的附條件上市申請獲藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評。

也就是說，GR1803距獲批上市只差最后一步，極大概率今年下半年獲批。

除多發(fā)性骨髓瘤外，GR1803還向自身免疫領(lǐng)域延伸，其治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究處于國內(nèi)I期階段；皮下注射劑型用于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗也已獲批。

目前，國內(nèi)已有2款BCMA×CD3靶點抗體藥品獲附條件上市批準(zhǔn)。

2024年6月，強(qiáng)生的特立妥單抗注射液在中國獲批；2025年3月，輝瑞的埃納妥單抗注射液也拿到了上市許可。

GR1803是第三款在國內(nèi)申報上市的同靶點藥物，如果順利獲批，將與這兩款進(jìn)口產(chǎn)品正面競爭。

市場方面，根據(jù)IQVIA MIDAS數(shù)據(jù)，2025年全球BCMA×CD3靶點抗體藥物的銷售額約為11.39億美元，在中國境內(nèi)已上市的兩款競品合計銷售額也在快速增長。

不過考慮到多發(fā)性骨髓瘤目前仍是不可治愈的血液腫瘤，且目標(biāo)患者對新型免疫療法需求旺盛，這個市場的天花板，實際還很遠(yuǎn)。

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