北京
2026年6月1日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定，批準(zhǔn)諾華股份有限公司沙庫巴曲纈沙坦鈉片相關(guān)晶型專利（專利號 ZL200680001733.0）期限補(bǔ)償 1826 天，該專利原到期日為 2026 年 11 月 8 日，補(bǔ)償后延長至 2031 年 11 月 8 日。專利權(quán)人需于 2026 年 11 月 8 日前繳納補(bǔ)償期年費(fèi) 40000 元，補(bǔ)償期間保護(hù)范圍限于該藥品獲批的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是全球首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，為射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭指南一線核心用藥，同時(shí)獲批原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥，2017 年進(jìn)入中國市場，2020 年納入國家醫(yī)保目錄。據(jù)諾華 2025 年財(cái)報(bào)，該產(chǎn)品全球銷售額約 77.48 億美元；中國市場 2025 年醫(yī)院端銷售額超 62 億元，疊加線下零售及電商渠道總銷售額接近 80 億元，位列國內(nèi)小分子化合物市場銷售額第二位。
截至目前，國內(nèi)已有 35 款沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥獲批上市，最早一批于 2023 年 8 月取得藥品注冊證書。其中實(shí)際在售的仿制藥企業(yè)共 6 家，包括南京一心和醫(yī)藥、石藥歐意、四川科倫藥業(yè)、江蘇華瀚醫(yī)藥、浙江昂利康和江蘇利泰爾藥業(yè)。石藥歐意、四川科倫藥業(yè)大概率獲得諾華官方授權(quán)，南京一心和通過開發(fā)新晶型規(guī)避原研專利，目前諾華與南京一心和的專利訴訟仍在進(jìn)行中。其余已獲批的正大天晴、成都倍特、信立泰等企業(yè)產(chǎn)品均未掛網(wǎng)銷售。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片此前被業(yè)內(nèi)普遍視為第十二批國家藥品集中采購最重磅的候選品種，已被列入第十二批國采預(yù)填報(bào)藥品目錄。按照原專利到期時(shí)間，第十二批集采落地節(jié)點(diǎn)恰好卡在專利到期之后，35 家獲批仿制藥企業(yè)有望全面進(jìn)場參與競標(biāo)。
此次專利延期后，該品種納入集采的前景出現(xiàn)重大不確定性。國家藥品集采啟動的基本前提為品種不受有效專利約束，目前沙庫巴曲纈沙坦鈉片核心晶型專利仍處于有效狀態(tài)，且此前國內(nèi)多家企業(yè)針對該專利提出的無效宣告請求均未獲得支持。當(dāng)前市場上合法銷售的仿制藥企業(yè)數(shù)量有限，難以形成支撐國采啟動的有效競爭規(guī)模，若滿足入圍條件的企業(yè)數(shù)量不足，該品種可能在第十二批集采正式啟動時(shí)被剔除出采購清單。
此次專利延期將對相關(guān)市場參與方產(chǎn)生不同影響：諾華獲得五年市場獨(dú)占緩沖期，可繼續(xù)維持產(chǎn)品價(jià)格與市場份額；已通過授權(quán)或?qū)＠?guī)避實(shí)現(xiàn)銷售的少數(shù)仿制藥企業(yè)，可在專利期內(nèi)參與相對溫和的市場競爭；其余已獲批但未上市的企業(yè)，其生產(chǎn)線及市場投入將面臨較大不確定性，部分企業(yè)戰(zhàn)略或需調(diào)整。
參考資料：
重磅！諾華王牌藥專利補(bǔ)償5年落地，第十二批集采最大變數(shù)來了
重磅藥品專利延期5年！國家12批集采或有變...
12批集采最大“爆品”或被擋在門外：一紙專利延期改寫游戲規(guī)則
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