廣東
在頭頸部惡性腫瘤中,頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)是最為主要的一種類型,約占總數的90%。HNC是全球第七大常見癌癥,在中國每年約14.6萬新確診患者,近8.1萬死亡病例,且新發病例逐年攀升。長期以來,醫學界一直在探索更有效的一線治療方案,以期打破當前晚期頭頸部鱗狀細胞癌的治療困局。
近日,腫瘤免疫治療領域迎來了一項令人振奮的突破性進展。科望醫藥合作伙伴Inhibrx公布了其六價OX40激動劑INBRX-106/ ES102聯合帕博利珠單抗,一線治療頭頸部鱗狀細胞癌的Ⅱ期臨床中期分析積極結果。
數據顯示,在PD-L1高表達的一線HNSCC患者中,聯合治療組確認客觀緩解率(cORR)達44.0%,較PD-1單藥組(21.4%)實現翻倍,并觀察到3例完全緩解(CR)病例,聯合治療組受試者外周血分析亦顯示更強的T細胞擴增與免疫激活,且安全性整體可控。上述結果進一步驗證INBRX-106顯著增強免疫檢查點抑制劑療效的機制優勢,支持OX40共刺激通路在腫瘤免疫治療中的臨床價值。
HexAgon研究Ⅱ期部分旨在評估INBRX-106聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗單藥,在未經治療、PD-L1高表達(CPS ≥20)的轉移性或不可切除復發性HNSCC一線患者中的安全性和有效性。研究共入組68例患者,在美國、歐洲和亞洲80余個研究中心開展。本次中期分析基于53例可評估患者的數據,其中聯合治療組25例,單藥對照組28例。
最終數據表明,聯合治療組的確認客觀緩解率(cORR)達到了44.0%,相比之下,單藥治療組的cORR僅為21.4%。兩組客觀緩解率數據相差22.6個百分點,療效幾乎實現翻倍,展現出了更深度的腫瘤緩解優勢。在聯合治療組中,獲得應答的患者腫瘤明顯縮小,大多數靶病灶的縮小幅度甚至超過了50%。更值得一提的是,聯合治療組中觀察到了3例患者達到完全緩解(CR)病例,而單藥組中則沒有觀察到完全緩解的病例。
顯著的臨床獲益背后是免疫機制支持。受試者的外周血分析結果顯示,聯合治療組展現出了極其強勁的CD8+和CD4+ T細胞系統性擴增與免疫激活。其T細胞增殖最高提升了15倍,免疫激活最高提升了4倍,而單藥組的這兩項數據則分別為2.5倍和1.5倍。這一對比進一步驗證了INBRX-106/ ES102能夠作為一種強效的T細胞共刺激劑,具有顯著增強免疫檢查點抑制劑療效的機制優勢,同時也強有力地支持了OX40共刺激通路在腫瘤免疫治療中的臨床價值。
在安全性方面,聯合治療組整體展現出了可控的初步安全性特征,完全符合免疫治療聯合用藥的預期表現。在研究過程中,最常見的治療相關不良事件主要包括皮疹、腹瀉、疲勞以及輸液相關反應,且絕大多數都屬于低級別。并且,兩組在臨床試驗中均未報告任何治療相關的死亡事件。
作為INBRX-106(科望醫藥項目代號為ES102)在大中華區權益的持有者,科望醫藥已經在國內順利完成了兩項針對晚期實體瘤患者的Ⅰ期臨床試驗。早期的國內臨床數據顯示,ES102聯合特瑞普利單抗在晚期實體瘤患者中已經展現出了良好的抗腫瘤活性和顯著的協同效應。目前,科望醫藥正在國內開展該聯合療法治療晚期NSCLC的Ⅱ期臨床試驗。科望醫藥表示,接下來公司也將結合本次公布的國際前沿臨床數據,全力以赴積極推進該創新產品在大中華區的開發與商業化進程,早日惠及國內廣大的晚期癌癥患者。
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