3月31日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，齊魯制藥提交的1類新藥注射用QLS5132聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤的適應癥獲得臨床試驗默示許可。這是該產品繼2025年首次獲批臨床后的又一關鍵里程碑，標志著齊魯制藥在抗腫瘤創(chuàng)新藥領域的布局進一步提速。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

一、聚焦“黃金”靶點，劍指千億抗腫瘤藥市場

注射用QLS5132是齊魯制藥自主研發(fā)的一款靶向CLDN6的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。CLDN6作為一種緊密連接蛋白，在卵巢癌、非小細胞肺癌等多種實體瘤中呈現(xiàn)特異性高表達，而在正常組織中幾乎“隱形”，是極具潛力的抗腫瘤新靶點。該產品通過“生物導彈”式的設計，能夠精準識別并高效殺傷CLDN6陽性的腫瘤細胞，有望為晚期實體瘤患者提供全新的治療選擇。

當前，抗腫瘤藥物市場正迎來爆發(fā)式增長，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，2025年全終端醫(yī)院市場銷售額已超1400億元，同比增速達6.51%。 在這一龐大且高速增長的藍海市場中，齊魯制藥憑借QLS5132的快速推進，已在CLDN6這一尚處早期競爭階段的細分賽道搶占了顯著的先發(fā)優(yōu)勢。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

二、創(chuàng)新管線全面爆發(fā)，年內9款1類新藥獲批臨床

此次QLS5132的進展并非孤例。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，今年以來，齊魯制藥(含子公司）已有9款1類新藥品種獲批臨床，其中6款為首次獲批，創(chuàng)新管線呈現(xiàn)“井噴”態(tài)勢。近年來，齊魯制藥堅持高強度研發(fā)投入，以臨床價值為導向推進差異化創(chuàng)新，已構建起覆蓋腫瘤、自免、代謝、心腦血管、中樞神經等領域的豐富管線。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

這充分表明齊魯制藥的創(chuàng)新轉型已從早期的“單點突破”邁向了“全面布局”，并在商業(yè)化端取得了實質性回報。旗下兩款新藥上市后表現(xiàn)亮眼：2023年上市的化藥1類新藥伊魯阿克片，2025年全終端醫(yī)院銷售額超1.25億元，同比增長高達654.02%；2024年獲批的生物藥1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，2025年銷售額達1.47億元，同比增速驚人地達到6647%。兩款新藥的市場爆發(fā)力，不斷夯實著公司的市場競爭壁壘。

三、結語

隨著QLS5132聯(lián)合療法的臨床推進，齊魯制藥在千億級抗腫瘤市場的版圖再次擴張。未來，齊魯制藥表示將繼續(xù)堅守“用科技表達我們的愛”的使命，加速推進創(chuàng)新藥研發(fā)，致力于為全球患者提供更多“全球新”、“全球好”的藥物選擇。