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藥圈觀察局,最新觀察: ?
5月27日,諾誠健華宣布其自主研發的奧布替尼片獲得澳大利亞藥品管理局核準簽發的上市許可,適應癥為成年復發 / 難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL),這也是奧布替尼繼新加坡之后,在海外市場獲得的第二個上市批準。
奧布替尼是諾誠健華自主研發的具有完全自主知識產權的國家 "十三五重大新藥創制"1 類創新藥。
2020年12月,奧布替尼國內首次獲批,用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(r/r MCL)及成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL),次年底納入醫保。
2022年11月,奧布替尼在新加坡獲批治療復發/難治性套細胞淋巴瘤。
2023年4月,奧布替尼在中國獲批治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤(r/r MZL),成為國內首個且唯一獲批該適應癥的BTK抑制劑。
2025年4月 ,奧布替尼在中國獲批用于一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)。至此,該藥在中國共有四項血液腫瘤適應癥獲批,且全部納入國家醫保。
2025年9月 ,奧布替尼在新加坡獲批第二項適應癥,用于復發/難治性邊緣區淋巴瘤。
數據顯示, 奧布替尼是諾誠健華的核心收入來源,2025年整體收入23.75億元,同比增長135.27%,其中藥品銷售收入14.42億元(奧布替尼貢獻14.10億元,同比增長41%),并首次實現盈利,歸母凈利潤達6.42億元,經營現金流首次轉正。
根據醫保放量推算,今年全年奧布替尼銷售額應該可突破16億。
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