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云南白藥自主研發(fā)的INB301注射液（單抗）獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)許可。
INB301注射液是云南白藥集團(tuán)中央研究院研發(fā)的首個(gè)治療用生物創(chuàng)新藥，劑型為注射劑，該產(chǎn)品擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為腫瘤惡病質(zhì)，這是一種由惡性腫瘤引發(fā)的復(fù)雜代謝紊亂綜合征，以持續(xù)性骨骼肌消耗為特征，常規(guī)營(yíng)養(yǎng)支持難以逆轉(zhuǎn)。
腫瘤惡病質(zhì)（Cancer Cachexia）在晚期腫瘤患者中發(fā)生率高達(dá)50%-80%，約20%-30%的腫瘤患者直接死于該并發(fā)癥。在胰腺癌、胃癌等消化系統(tǒng)腫瘤患者中，其發(fā)生率甚至超過(guò)80%。
今年2月，該品種IND正式獲得CDE受理，并被納入創(chuàng)新藥審評(píng)審批30日快速通道，隨后4月1日獲批臨床。4月27日向美國(guó)FDA遞交IND申請(qǐng)，于近日獲批。
目前腫瘤惡病質(zhì)治療領(lǐng)域缺乏有效藥物，INB301注射液若研發(fā)成功，有望成為該領(lǐng)域的first-in-class或best-in-class產(chǎn)品。
截至目前，INB301注射液累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣5066.5萬(wàn)元。這一投入占云南白藥2025年全年研發(fā)投入（4.23 億元）的約12%，占2026年第一季度研發(fā)費(fèi)用（7679.01 萬(wàn)元）的約 66%。
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