北京
6 月 4 日，CDE 官網顯示，信達生物的 1 類新藥 IBI343 的上市申請獲得受理。今年 5 月，該藥已被 CDE 納入優先審評，適應癥為：用于至少接受過二種系統治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2 陽性胃或胃食管結合部腺癌。根據 Insight 數據庫，這是全球首個申報上市的CLDN18.2 ADC。
來源：CDE 官網
IBI343 是一款重組人源抗 CLDN18.2 ADC，與表達 CLDN18.2 的腫瘤細胞結合后，可發生 CLDN18.2 依賴性 ADC 內化，并釋放毒素藥物引起 DNA 損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此 IBI343 也具有旁觀者效應。
據信達生物介紹，IBI343 具有兩個潛在的優勢：一是安全性方面，相對于其他 ClDN18.2 同類產品有極大提升，可以和化療進行聯合治療探索；二是，已在一線治療中顯示出了獨特的差異化優勢。
此前，IBI343 已先后三次被 CDE 納入突破性治療品種，適應癥包括： CLDN 18.2 表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌（三線及以上）、CLDN 18.2 表達陽性的晚期胰腺導管腺癌（二線及以上）、CLDN 18.2 表達陽性的局部晚期或轉移性胰腺癌（三線及以上）。
在國內，信達已開展兩項 IBI343 的注冊 Ⅲ 期臨床，分別為：
一項是多中心、隨機、開放、對照、有效性 III 期研究 G-HOPE-001（CTR20240639），旨在比較 IBI343 單藥和研究者選擇的治療在后線治療胃或胃食管交界處腺癌受試者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），該試驗已完成患者招募；
另一項是多中心、隨機、雙盲、對照 III 期研究（CTR20252528），旨在評估 IBI343 單藥+最佳支持治療 vs 安慰劑+最佳支持治療用于既往接受過至少兩線系統性治療的 CLDN 18.2 陽性、局部晚期不可切除或轉移性胰腺癌受試者的有效性和安全性。
值得一提的是，2025 年 10 月，信達與武田達成全球戰略合作，合作產品包括 IBI343。根據協議，信達生物授予武田 IBI343 在大中華區以外地區的全球獨家開發、生產與商業化權益。武田制藥將重點拓展 IBI343 的全球開發至一線胃癌與一線胰腺癌治療領域。針對此次授權，武田制藥將向信達生物支付潛在里程碑付款和最高可達十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
來源：丁香園 Insight 數據庫
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