上海
6月9日，復(fù)宏漢霖宣布，該公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）經(jīng)優(yōu)先審評(píng)程序獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，聯(lián)合奧沙利鉑和替吉奧用于腫瘤PD-L1表達(dá)CPS≥5的可手術(shù)切除的胃癌新輔助及手術(shù)后單藥輔助治療。該方案實(shí)現(xiàn)了胃癌圍術(shù)期術(shù)后免疫單藥替代傳統(tǒng)輔助化療，在顯著提升療效的同時(shí)，有效避免了化療相關(guān)的毒副作用，改善了局晚期胃癌患者的治療依從性與耐受性。
目前，根治性手術(shù)是胃癌患者的核心治療手段，但術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)仍較高。當(dāng)前圍術(shù)期治療方案以化療或放化療為主，在腫瘤退縮效果方面存在一定局限，且毒副作用較為明顯。近年來(lái)，免疫聯(lián)合化療已成為晚期胃癌一線標(biāo)準(zhǔn)方案，相關(guān)應(yīng)用也逐步向圍術(shù)期場(chǎng)景拓展探索。然而，現(xiàn)有探索多依賴全程免疫聯(lián)合化療模式，化療相關(guān)毒性問(wèn)題仍未有效解決，臨床迫切需要兼顧療效、安全性與治療依從性的新治療策略。
此次H藥獲批胃癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心3期臨床研究（ASTRUM-006）。該研究共入組了588例PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥5）且滿足手術(shù)條件的局部進(jìn)展期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者。研究數(shù)據(jù)顯示，截至2025年8月19日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，與化療對(duì)照組相比，斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助治療序貫斯魯利單抗單藥輔助治療的方案顯著延長(zhǎng)無(wú)事件生存期（EFS），BICR評(píng)估的疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)、新發(fā)其他惡性腫瘤或死亡風(fēng)險(xiǎn)大幅降低33%。斯魯利單抗組的病理完全緩解（pCR）率達(dá)到21.6%，是對(duì)照組的3倍以上，展現(xiàn)出較好的腫瘤退縮能力，同時(shí)，根治性（R0）切除率為96.7%，展現(xiàn)出較高的手術(shù)根治質(zhì)量。安全性與耐受性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，斯魯利單抗組與對(duì)照組≥3 級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率分別為46.6%和58.5%，因TRAEs導(dǎo)致永久停藥的發(fā)生率分別為6.5%和10.5%，整體安全可控、患者耐受性良好。
此項(xiàng)研究的突破性成果已于2026年在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式發(fā)布，并同期發(fā)表于《柳葉刀》（The Lancet）。
參考資料：
[1]告別術(shù)后化療！H藥 漢斯?fàn)?獲批新適應(yīng)癥，開(kāi)啟胃癌圍術(shù)期"去化療"免疫治療新時(shí)代. From https://www.prnasia.com/story/536519-1.shtml
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