上海
4月15日，拜耳（Bayer）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準肺癌新型靶向治療藥物塞伐艾替尼片單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。塞伐艾替尼片是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前已獲得NMPA藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，且其上市申請被納入優先審評。
公開數據顯示，NSCLC是肺癌最常見的類型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中發現HER2激活突變。塞伐艾替尼可有效抑制突變的HER2，包括HER2外顯子20插入和HER2點突變，以及對突變型表皮生長因子受體（EGFR）相較野生型具有高選擇性。
塞伐艾替尼片此次獲批是基于開放標簽、多中心1/2期SOHO-01試驗的積極結果，該試驗針對攜帶HER2激活突變的晚期NSCLC患者，這些患者在接受≥1次系統治療后病情發生進展，并且此前未接受過HER2靶向TKI治療。研究結果顯示，在既往沒有接受過HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）的患者中，客觀緩解率為64%，其中2.5%的患者完全緩解，62%的患者為部分緩解。中位緩解持續時間為9.2個月（95% CI 6.3-15.0，N=52）。此外，在既往接受過HER2靶向ADC治療的患者中，客觀緩解率為38%，其中5.5%的患者達到完全緩解，33%的患者達到部分緩解。中位緩解持續時間為7個月。塞伐艾替尼安全性可控，與此前的報告一致。
參考資料：
[1]拜耳赫新諾?（塞伐艾替尼片）治療HER2突變非小細胞肺癌國內獲批.From https://mp.weixin.qq.com/s/tDjnskIzPqzMCjmmMqJORQ
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