上海
5月27日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃替尼新增適應(yīng)癥新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，并納入優(yōu)先審評程序，用于表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
EGFR exon20ins突變是NSCLC治療領(lǐng)域公認(rèn)的難治靶點。由于其獨特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點結(jié)合，藥物研發(fā)困難。目前，EGFR exon20ins NSCLC一線治療主要依賴化療為基礎(chǔ)的方案，臨床長期缺乏安全有效、便利且無需化療的口服靶向治療方案。
此前，舒沃替尼二/后線單藥治療EGFR exon20insNSCLC已在中、美兩國分別獲附條件和加速批準(zhǔn)。該產(chǎn)品單藥一線治療EGFR exon20insNSCLC分別在中國被納入突破性治療品種，以及被FDA授予“突破性療法認(rèn)定”。
迪哲醫(yī)藥新聞稿表示，本次申請是基于一項開放標(biāo)簽、隨機對照、國際多中心3期確證性研究“悟空28”（WU-KONG28）的積極結(jié)果。該研究旨在評估舒沃替尼對比含鉑雙藥化療在EGFR exon20ins NSCLC一線治療中的有效性和安全性，目前已達到主要研究終點。與含鉑雙藥化療相比，舒沃替尼在無進展生存期（PFS）上展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于2026年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以最新突破摘要（LBA）口頭報告的形式公布。
參考資料：
[1]舒沃哲?新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并納入優(yōu)先審評，用于單藥一線治療EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌.From https://mp.weixin.qq.com/s/T6oKNSYXkIl51f5vLA2PZw
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